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安科生物PD1注射液获药品注册申请受理

来源:上海证券报 胡心宇      发布日期:2019-01-15    浏览量:4737
安科生物1月14日晚间披露,当日公司收到国家药品监督管理局药品审评中心行政许可文书《受理通知书》,公司申报的“重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理。

目前,国外已有OPDIVO(百时美施贵宝)、KEYTRUDA(默沙东)和LIBTAYO(Regeneron&sanofi)获批上市,在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤中显示了良好的治疗效果。我国也有多家企业的PD1单抗进入临床前或临床研究阶段,截至目前已有包括OPDIVO和KEYTRUDA在内的共4款PD1单抗药物上市。

公司称,本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果,后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性。
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